İSPE İ.Ü Öğrenci Birliği

ISPE Türkiye Seminerleri

28 Mart 2008 - GAMP 5

Guy Wingate - GlaxoSmithKline (GSK)

GAMP 5'in Gerekçesi, Hedefleri ve Beklenen Faydalar

Vaka Çalışması / PAT - Tasarımla Kalite (QbD)

David Selby / Selby Hope International Ltd.

GAMP 5 Kılavuzunun İçeriği

Gelişmiş Bilgisayar Sistemlerinin Validasyonu

14 Eylül 2007 - ICH Q9-KALİTE RİSK YÖNETİMİ

Nigel Hamilton - Sanofi Aventis

ICH Q9' un Prensip ve Uygulamaları

Risk Bazlı Yaklaşımla İlaç Üretimi için Fabrika değerlendirmesi

Annemie Van Schoor - Pfizer

Kalite Sistemi ve Kalite Risk Yönetimi Yaklaşımı ile Olay değerlendirme tasarımı

Fason Üretici Seçiminde Risk Yönetim Metodları

Doç. Dr. Günal Günsav - G+P Projecktentwicklung GmbH

İlaç Fabrikası Bina Projelerinde ICH Q9 Uygulamaları

ISPE Türkiye tarafından organize edilen dersler

1) Hammadde Temini-Saklanması-Stok

2) HVAC - Filtre Sistemleri - Filtreler

3)İmalat Alanı Tasarımı

4)Bina Tasarımı

5)STOK

6)Süreç Yeterliliği (6 Sigma)

7)Ünite Maliyetleri

8) Makineler

9) Hata (Sapma)

10) Content Uniformity

11) Mülakat Teknikleri - Fabrikada Gerek Duyulan Mevzuat Maddeleri